3/14日に前立腺肥大のデュタステリド医薬品 アボルブ の出荷が再開されましたが
我々として気になるのはやはりザガーロの行方。
もともと、フランスのキャタレント社ベインハイム工場において 一製品のソフトジェルカプセルが別の製品に混入した事が フランス当局の指摘を受けたことにより始まったといわれる今回のこの騒動ですが実はもっと闇の深い背景がありそうです。。
そこでデュタステリドの開発・供給元であるグラクソ・スミスクライン社(以下GSK社)に伺ってみました！
アボルブ 再開！しかしまだ見えぬ規制解除
今回の アボルブ 再開については、フランス国立医薬品・医療用品安全管理機構(以下ANSM)が日本におけるアボルブの医療上の重要性を鑑み医療上重要とされる国向けのデュタステリドカプセルのみ製造再開に関する了承サインしたということです。
日本国内で承認されている「前立腺肥大症」を適応症とした5α-リダクターゼ阻害薬は現在ではアボルブのみです。代替薬がない現状を深刻に受け止めての暫定的措置であり、全て解決したわけではありません。
またこれには、ANSMのキャタレント社ベインハイム工場視察、キャタレント社及びグGSK社による製造管理及び品質の監視を追加で 実施することが条件になっています。
つまり、アボルブのみ条件付きで特別に出荷を許可したという事になります。
残念ながら、ザガーロに関してはまだ再開の目処すらたっていないとのことです。
通常、このような事態に陥った時は半年から一年ほどで製造再開になる場合が多いようですが 実は、フランステロ等が起こったことによるフランス当局の思惑だという噂もあり、そうなるとさらに先延ばしになる可能性も捨てきれません。
アボルブ が処方されないという方は当面はデュタスやアボダートを個人輸入して凌ぐしかなさそうです。
それにしてもザガーロはほぼ出荷段階までこぎつけていたにも関わらず、最悪のタイミングでの製造停止。残念でなりませんね。 また状況が入り次第追ってご報告いたします！
【関連記事はこちら】
ZAGALLO （ザガーロ）認可！厚生労働省お墨付き！長年のデュタステリド論争に終止符。
ZAGALLO（ ザガーロ ）発売延期の理由と今後の展望は？グラクソスミスクライン社・キャタレント社に電話取材。
